El día 11 de Diciembre se celebró el webinar organizado por Pharmainsumos, impartido por Diego Ortega y con la participación de Yamani Sánchez, donde se profundizó en uno de los temas más sensibles y críticos para la industria farmacéutica: la presencia, control y normatividad asociada a las impurezas y productos de degradación en los medicamentos.
Durante más de 40 minutos, los especialistas repasaron conceptos clave, casos reales y recomendaciones prácticas para reducir riesgos en la fabricación de medicamentos, así como el papel crucial de los materiales de referencia para garantizar la calidad analítica.
¿Qué son las impurezas y por qué son un riesgo?
El webinar inició con la definición fundamental:
Una impureza es cualquier entidad química presente en un producto farmacéutico que no corresponde al principio activo ni a los excipientes. Estas pueden aparecer en cualquier etapa:
- Síntesis del principio activo
- Producción o purificación
- Formulación
- Envasado
- Almacenamiento
Incluso por interacción con equipos y materiales de empaque
Entre las causas más comunes se mencionaron: hidrolisis, oxidación, fotólisis, inestabilidad térmica y reacciones con excipientes o disolventes residuales.
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Impurezas orgánicas: el riesgo silencioso
Uno de los puntos más relevantes fue la discusión sobre impurezas orgánicas, especialmente las nitrosaminas, consideradas actualmente entre las moléculas de mayor preocupación por su carácter mutagénico y carcinogénico.
Se mencionaron casos reales que han marcado a la industria:
✔ El caso talidomida
El ejemplo histórico donde un enantiómero con actividad teratogénica derivó en malformaciones congénitas, subrayando la importancia de la caracterización tridimensional y el impacto biológico de las moléculas.
✔ El caso valsartán
Recordado por la presencia no intencionada de nitrosaminas como NDMA o NDEA, derivando en retiros masivos de lotes alrededor del mundo.
Ambos ejemplos recalcan que una impureza, aun en niveles traza, puede representar un riesgo crítico para la salud pública.
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Normatividad y la importancia del control
Las agencias regulatorias han desarrollado lineamientos estrictos para reducir al máximo la presencia de impurezas. En el webinar se mencionaron referencias clave como:
USP <232> y <233> – Impurezas elementales
Regulaciones sobre impurezas inorgánicas, orgánicas y productos de degradación
Requerimientos de ICH Q3A, Q3B, M7
El reto para los laboratorios es diseñar métodos analíticos robustos, asegurar la calidad de materias primas y validar que no existan interacciones inesperadas en formulación y almacenamiento.
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Buenas prácticas recomendadas
Pharmainsumos compartió una serie de recomendaciones para minimizar la presencia de impurezas:
🔹 Realizar estudios de estrés (stress testing)
Pruebas térmicas, de oxidación, fotólisis y humedad para determinar rutas de degradación y vida útil del producto.
🔹 Evaluar compatibilidad de excipientes y materiales de empaque
Especialmente en excipientes que puedan aportar nitritos, precursores de nitrosaminas.
🔹 Fortalecer la información de proveedores
Solicitar resultados completos, cromatogramas y detalles del análisis, ya que frecuentemente la información recibida es insuficiente.
🔹 Analizar el producto en todas sus etapas
Materia prima → producto en proceso → producto terminado.
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El papel esencial de los materiales de referencia
Hacia el final del webinar, se destacó la importancia de contar con materiales de referencia confiables y certificados para la identificación y cuantificación de impurezas.
Pharmainsumos, con más de 20 años en el mercado mexicano, recordó que:
Representa marcas internacionales con más de 4,400 materiales de referencia para impurezas, incluyendo orgánicas, inorgánicas e intermediarios.
Los estándares certificados (CRM) ofrecen ventajas críticas:
- Trazabilidad
- Incertidumbre documentada
- Certificado de análisis completo
Pueden emplearse tanto para fines compendiales como no compendiales, dependiendo de cada marca y tipo de estándar.
Este punto subrayó que sin materiales de referencia confiables, el control analítico de impurezas no puede garantizarse.
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Conclusión del evento
El webinar cerró con una invitación a seguir participando en las capacitaciones de Pharmainsumos y un recordatorio fundamental:
La presencia de impurezas es inevitable, pero su control es obligatorio.
Gracias a herramientas analíticas, normativas claras y el uso adecuado de materiales de referencia, la industria puede proteger al paciente y asegurar medicamentos seguros y eficaces.
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