En la industria farmacéutica, la precisión analítica no es opcional. Un resultado incorrecto en la cuantificación de un principio activo puede comprometer la liberación de un lote, generar desviaciones regulatorias o afectar la seguridad del paciente. Por ello, el uso de un Material de Referencia Certificado (CRM) se ha convertido Leer más…
La presencia de impurezas en productos farmacéuticos representa uno de los desafíos más críticos del control de calidad en la industria. Sus implicaciones van mucho más allá del riesgo clínico: un lote contaminado puede desencadenar retiros de mercado, sanciones regulatorias y daños reputacionales severos. Comprender el origen de estas impurezas, Leer más…
(y por qué los Materiales de Referencia Certificados son clave para controlarlas) En los últimos años, el control de impurezas en medicamentos ha evolucionado de un requisito analítico a un tema estratégico de cumplimiento regulatorio. Autoridades como la FDA, la EMA y las agencias nacionales están intensificando la vigilancia sobre Leer más…
En la industria farmacéutica moderna, la seguridad del paciente ya no depende únicamente de la eficacia terapéutica de un medicamento. También depende de la capacidad de detectar y controlar impurezas presentes en niveles extremadamente bajos, pero con potencial impacto toxicológico. Desde el descubrimiento en 2018 de niveles elevados de nitrosaminas Leer más…
En la industria farmacéutica, la precisión no es una aspiración: es una exigencia regulatoria y ética. Cada tableta, cápsula o vial debe ser idéntico en calidad, seguridad y eficacia. Para entender este nivel de control, pensemos en una analogía sencilla pero poderosa: 👉 No basta con tener una buena receta Leer más…
Los medicamentos genéricos son una pieza clave para la sostenibilidad de los sistemas de salud modernos. Gracias a ellos, millones de pacientes acceden a tratamientos eficaces a un costo significativamente menor. Sin embargo, su desarrollo está lejos de ser una simple réplica del medicamento original: se trata de un proceso Leer más…
El día 11 de Diciembre se celebró el webinar organizado por Pharmainsumos, impartido por Diego Ortega y con la participación de Yamani Sánchez, donde se profundizó en uno de los temas más sensibles y críticos para la industria farmacéutica: la presencia, control y normatividad asociada a las impurezas y productos Leer más…
En la industria farmacéutica, pocas preguntas generan tanto debate como esta:¿Quién tiene mayor autoridad, las Farmacopeas o las Regulaciones? A primera vista, parecen dos pilares separados: uno técnico y otro legal. Sin embargo, el verdadero poder no reside en uno u otro por sí solos, sino en cómo interactúan para Leer más…
La Historia Invisible Detrás de Cada Medicamento Cada vez que un paciente toma una pastilla para el dolor de cabeza, controla su presión arterial o combate una infección, está confiando su salud a una molécula específica que ha recorrido un camino extraordinario. Esta molécula es el Ingrediente Farmacéutico Activo (API, Leer más…