Resumen Webinar 17 de Julio: ¿Qué son los Estándares NO Farmacopeicos y por qué están ganando relevancia en el análisis farmacéutico?

Pharma Insumos S.A. de C.V. | 17 de julio de 2025

En el marco de nuestro Webinar “Estándares NO Farmacopeicos” celebrado el 17 de julio, expertos de Pharma Insumos abordaron un tema clave para laboratorios que buscan asegurar la precisión, trazabilidad y cumplimiento normativo de sus análisis: el uso de materiales de referencia certificados que no forman parte de farmacopeas oficiales. El ponente Q.F.B. Diego Ortega García lo expuso de un modo muy claro y preciso.

A continuación, te compartimos los puntos más relevantes del evento y por qué estos estándares se han convertido en una herramienta fundamental en laboratorios farmacéuticos, forenses, toxicológicos y de investigación.

¿Qué son los estándares no farmacopeicos?

Como su nombre lo indica son todos aquellos que son ofrecidos por organismos autorizados diferentes a los oficiales (FEUM, USP, EP, etc.). Dentro de los estándares no farmacopeicos se encuentran los materiales de referencia certificados (CRM) que se utilizan para identificación, cualificación, cuantificación, calibración de quipos y validación de métodos analíticos. A diferencia de los estándares farmacopeicos, ofrecen mayor confiabilidad, flexibilidad de uso y costo-beneficio, siempre y cuando se justifique su aplicación con documentación técnica.

Clasificación y uso regulado

Durante el webinar, se destacó la importancia de diferenciar entre:

● Estándares primarios: De alta pureza, homogéneos y estables con respecto a propiedades específicas y que son caracterizados sin compararse contra otro estándar del mismo tipo.
● Estándares secundarios: Caracterizados a partir de un estándar primario y que conservan las propiedades y la finalidad de uso que el estándar primario del que provienen.
● Estándares farmacopeicos: Emitidos por organismos oficiales; destinados únicamente para usos compendiales.
● Estándares no farmacopeicos certificados: Completamente caracterizados, acompañados de un Certificado de Análisis donde se exponen las pruebas realizadas para su caracterización, con valores asignados acompañados de una incertidumbre asociada.

⚠️Importante: Si un estándar no farmacopeico se emplea en lugar de uno oficial, debe contar con un certificado de análisis (CoA) robusto.

¿Qué debe incluir un certificado de análisis confiable?

● Pruebas de identidad, pureza y cuantificación del material
● Propósito de uso, declaración de estabilidad y homogeneidad.
● Valores asignados con incertidumbre asociada
● Trazabilidad a patrones nacionales o internacionales
● Condiciones de almacenamiento y uso

Además, los certificados deben cumplir con los criterios del Sistema Nacional de Infraestructura de la Calidad y permitir la comparación entre resultados analíticos nacionales e internacionales.

Ventajas clave de los estándares certificados no farmacopeicos

✅ Alternativa confiable cuando no existe estándar farmacopeico disponible

✅ Costos más accesibles sin sacrificar calidad analítica

✅ Apoyo en procesos de validación, desarrollo de métodos y aseguramiento de calidad

✅ Disponibilidad para múltiples sectores: farmacéutico, ambiental, clínico y toxicológico

✅ Apto para usos compendiales y no compendiales

✅Resultados de mayor precisión

Buenas prácticas de selección y almacenamiento

Los ponentes enfatizaron la necesidad de:
● Verificar siempre el valor asignado (no se puede asumir un valor si no está especificado en la etiqueta o en CoA) y la fecha de validez
● Almacenar bajo las condiciones señadas en el CoA (refrigeración o congelación, según el producto)
● Usar únicamente productos con certificación y trazabilidad reconocida

Conclusión

El uso estratégico de estándares no farmacopeicos certificados permite a los laboratorios optimizar costos, mantener el cumplimiento normativo y garantizar la confiabilidad de sus resultados analíticos.
Si tu laboratorio requiere estándares de referencia certificados con respaldo técnico y trazabilidad internacional, en Pharma Insumos te ayudamos a seleccionar la opción más adecuada para tus métodos analíticos.
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