En el mundo de los laboratorios de ensayo y calibración, la precisión no es una opción, es una obligación legal y técnica. Si estás trabajando bajo la norma ISO/IEC 17025, sabes que la palabra “trazabilidad” aparece en casi cada auditoría. Pero, ¿realmente estás cumpliendo con lo que la norma exige respecto a los Materiales de Referencia Certificados (MRC)?
En este artículo, desglosamos los requisitos clave para que tu laboratorio no solo cumpla la norma, sino que garantice resultados de clase mundial.
¿Qué es exactamente un MRC y por qué tu auditor lo busca?
No todos los materiales de referencia son iguales. Según la Guía ISO 30, la diferencia entre un material común y uno certificado es la confianza.
- Material de Referencia (MR): Es homogéneo y estable, pero carece de un certificado de trazabilidad formal.
- Material de Referencia Certificado (MRC): Es el “estándar de oro”. Viene con un certificado que detalla el valor de la propiedad, su incertidumbre asociada y una declaración de trazabilidad metrológica.
Para la ISO 17025, si no hay trazabilidad demostrable, el resultado del ensayo pierde validez técnica.
Los 3 Pilares de la ISO 17025 respecto a los MRC
La norma no solo pide que los uses; pide que demuestres por qué confías en ellos. Estos son los puntos críticos:
1. Trazabilidad Metrológica (Cláusula 6.5)
La exigencia es clara: los resultados deben estar vinculados al Sistema Internacional de Unidades (SI).
El Tip del Experto: Asegúrate de que tus MRC provengan de productores que cumplan con la ISO 17034. Esta norma garantiza que el productor tiene la competencia técnica para asignar valores con una incertidumbre real y documentada.
2. Selección de Proveedores (Cláusula 6.6)
ISO 17025 te obliga a evaluar a tus proveedores. No basta con comprar el reactivo más económico en internet. Debes verificar:
- La acreditación del proveedor.
- Que el certificado incluya la incertidumbre expandida ($U$).
- La vigencia y condiciones de estabilidad del material.
3. Aseguramiento de la Validez (Cláusula 7.7)
Los MRC son tu mejor herramienta de control de calidad. La norma sugiere usarlos para:
- Crear Cartas de Control.
- Realizar verificaciones intermedias de equipos.
- Asegurar que el proceso de medición no se ha desviado con el tiempo.
Tabla Comparativa: ¿Cómo verificar tu MRC antes de una auditoría?
Utiliza esta lista de verificación rápida para evitar “No Conformidades”:
| Requisito Crítico | ¿Qué revisar en el certificado? |
| Identificación | Nombre del material y lote específico. |
| Incertidumbre ($U$) | Debe estar expresada claramente con su factor de cobertura ($k=2$). |
| Caducidad | Fecha límite para el uso del material abierto y cerrado. |
| Trazabilidad | Referencia explícita a patrones nacionales o internacionales (SI). |
¿Qué revisa un auditor sobre los CRM?
Durante una auditoría, los CRM están bajo la lupa. Esto es lo que típicamente se evalúa:
📂 Documentación
- Certificados con valores e incertidumbre
- Evidencia de trazabilidad
🧪 Uso técnico
- Aplicación en validaciones
- Uso en control de calidad
🏷️ Gestión interna
- Control de caducidad
- Condiciones de almacenamiento
- Registros de uso
🏢 Proveedores
- Evaluación documentada
- Cumplimiento con ISO 17034
👉 Error común: usar CRM correctamente… pero no documentarlo.
En auditoría, lo que no está documentado, no existe.
CRM + ISO 17025 + ISO 17034: la triada de la confianza
Para entender el panorama completo:
- ISO 17025 → regula al laboratorio
- ISO 17034 → regula a los productores de CRM
✔ Usar CRM de productores acreditados = mayor confianza + menor riesgo en auditoría
Impacto real en tu laboratorio
Implementar correctamente los CRM no solo cumple con la norma, también:
- Mejora la exactitud de resultados
- Reduce incertidumbre
- Fortalece la trazabilidad
- Incrementa la credibilidad ante clientes y reguladores
👉 En sectores como фарma, alimentos o ambiental, esto puede marcar la diferencia entre cumplir o fallar una auditoría.
Conclusión: Más que un requisito, una garantía de confianza
Cumplir con las exigencias de la ISO 17025 sobre materiales de referencia certificados no es solo “llenar papeles”. Es lo que protege la reputación de tu laboratorio. Un MRC bien seleccionado es la evidencia de que tus mediciones son precisas, comparables y, sobre todo, defendibles ante cualquier autoridad.
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