ISO/IEC 17025 y análisis por ICP: el estándar que fortalece la calidad farmacéutica La calidad en la industria farmacéutica no depende únicamente del desarrollo del producto; también exige que cada resultado analítico sea técnicamente confiable, trazable y reproducible. En este contexto, el análisis de metales pesados e impurezas elementales se Leer más…
La calidad de un medicamento genérico se decide en partes por millón. No únicamente por la presencia del principio activo —que todos los fabricantes buscan reproducir con precisión—, sino por aquellas sustancias que lo acompañan sin formar parte de la formulación: las impurezas farmacéuticas. Aquí reside uno de los mayores Leer más…
Descubra por qué Enterococcus faecalis es una de las cepas de referencia más utilizadas para control positivo en microbiología y cómo elegir entre formato Tab o Vial.
En la industria farmacéutica, biotecnológica, hospitalaria y de dispositivos médicos, la calidad no es una opción: es una obligación. Cada resultado analítico, cada lote liberado y cada proceso validado depende de herramientas que garanticen precisión, reproducibilidad y cumplimiento normativo. Entre estas herramientas, las cepas microbiológicas de referencia ocupan un lugar Leer más…
¿Por qué los materiales de referencia certificados correctos reducen rechazos de exportación de alimentos? La confiabilidad analítica: un factor clave para exportar con éxito Cada año, productos agrícolas y alimentos procesados son rechazados en mercados internacionales debido a resultados analíticos inconsistentes relacionados con residuos de pesticidas, micotoxinas o contaminantes químicos. Leer más…
La importancia de seleccionar el estándar adecuado En el análisis farmacéutico, la confiabilidad de los resultados depende de múltiples factores: equipos calibrados, métodos validados, personal capacitado y, especialmente, del estándar de referencia utilizado. Sin embargo, una de las dudas más frecuentes entre los analistas de Control de Calidad (QC) es Leer más…
La detección de nitrosaminas se ha convertido en uno de los mayores desafíos analíticos para la industria farmacéutica global. Ante regulaciones cada vez más estrictas, los laboratorios necesitan herramientas confiables que les permitan garantizar la seguridad, calidad y cumplimiento normativo de sus productos. En este contexto, los estándares de referencia Leer más…
Los laboratorios farmacéuticos ya no pueden limitar el control de calidad al API. Las monografías modernas exigen evaluar también disolventes residuales y pesticidas presentes en excipientes y materiales auxiliares. Ignorar estos análisis puede derivar en observaciones regulatorias, rechazo de lotes y retrasos en aprobaciones sanitarias. Palabras clave SEO: disolventes residuales, Leer más…
En la industria farmacéutica, la precisión analítica no es opcional. Un resultado incorrecto en la cuantificación de un principio activo puede comprometer la liberación de un lote, generar desviaciones regulatorias o afectar la seguridad del paciente. Por ello, el uso de un Material de Referencia Certificado (CRM) se ha convertido Leer más…
En microbiología, obtener resultados confiables no depende únicamente de contar con equipos modernos o métodos avanzados. Uno de los elementos clave para asegurar la calidad de los análisis es el uso correcto del control positivo microbiología, una herramienta esencial para verificar que los procedimientos funcionan adecuadamente y que los resultados Leer más…