La calidad de un medicamento genérico se decide en partes por millón. No únicamente por la presencia del principio activo —que todos los fabricantes buscan reproducir con precisión—, sino por aquellas sustancias que lo acompañan sin formar parte de la formulación: las impurezas farmacéuticas.
Aquí reside uno de los mayores desafíos para la industria. En la fabricación de genéricos, las impurezas no representan un riesgo ocasional, sino un desafío inherente al proceso productivo. La buena noticia es que existen herramientas para controlarlas desde las primeras etapas del análisis, siempre que el laboratorio disponga de estándares de referencia certificados que permitan identificarlas y cuantificarlas con certeza.
El desafío no es el principio activo, sino el proceso para obtenerlo
Un medicamento genérico no replica el proceso de fabricación del producto innovador; desarrolla el suyo propio. Cada laboratorio utiliza su propia ruta de síntesis, materias primas, proveedores, equipos y condiciones de producción.
Aunque el principio activo final sea químicamente equivalente, cada una de estas variables puede generar compuestos no deseados durante la fabricación o el almacenamiento.
Entre las impurezas más comunes se encuentran:
- Impurezas de proceso, originadas como subproductos de la síntesis química.
- Productos de degradación, provocados por la exposición a luz, temperatura, humedad u oxidación.
- Disolventes residuales, catalizadores y metales, remanentes del proceso de manufactura.
- Nitrosaminas, una de las categorías de mayor preocupación regulatoria tras los retiros masivos de medicamentos como el valsartán, y actualmente bajo estricta vigilancia de las agencias sanitarias internacionales.
A este escenario se suma la presión competitiva característica del mercado de genéricos: márgenes reducidos, cambios frecuentes de proveedores y la necesidad constante de optimizar costos. En estas condiciones, el control de calidad no puede depender de estimaciones o aproximaciones; debe sustentarse en evidencia analítica objetiva, trazable y aceptada por las autoridades regulatorias.
El papel de los estándares de referencia certificados
Detectar una impureza es solo el primer paso. El verdadero reto consiste en identificarla correctamente y cuantificarla con precisión.
Para lograrlo, los laboratorios utilizan Estándares de Referencia Certificados , materiales caracterizados con alta exactitud, cuya identidad, pureza y trazabilidad están documentadas y respaldadas por organismos reconocidos internacionalmente.
Estos materiales permiten establecer un punto de comparación confiable para verificar qué compuesto está presente en la muestra y en qué concentración.
Sin un ERC específico para cada impureza crítica, un laboratorio trabaja sobre estimaciones. En consecuencia, la validación de métodos analíticos, la cuantificación de impurezas y los resultados presentados durante una inspección pueden carecer del respaldo técnico que exigen las autoridades regulatorias.
En cambio, el uso de estándares de referencia certificados proporciona beneficios concretos:
- Cuantificación precisa de impurezas conforme a los límites establecidos por las guías ICH Q3A, Q3B, Q3C, Q3D e ICH M7.
- Validación robusta de métodos analíticos desde las etapas de desarrollo.
- Trazabilidad documental completa para auditorías e inspecciones regulatorias nacionales e internacionales.
- Detección temprana de desviaciones que disminuye el riesgo de retiros de producto y reprocesos.
¿Qué está realmente en juego?
Cuando una impureza supera los límites permitidos sin ser detectada oportunamente, las consecuencias trascienden el incumplimiento regulatorio.
Las principales son:
Riesgo para la seguridad del paciente
Algunas impurezas, como determinadas nitrosaminas, presentan potencial carcinogénico incluso en concentraciones muy bajas.
Retiros de producto
Un retiro del mercado implica pérdidas económicas importantes, interrupciones en el suministro y un fuerte impacto reputacional.
Pérdida de confianza en los medicamentos genéricos
Cada incidente relacionado con impurezas refuerza la percepción —muchas veces injustificada— de que los medicamentos genéricos ofrecen menor calidad que los innovadores.
Costos adicionales
Investigaciones, reformulaciones, revalidaciones analíticas y retrasos en la producción generan gastos que podrían evitarse mediante un control preventivo respaldado por materiales de referencia adecuados.
La calidad puede convertirse en una ventaja competitiva
En un mercado donde el precio suele ser el principal diferenciador, la capacidad de demostrar un control analítico sólido también representa una ventaja estratégica.
Un laboratorio que utiliza estándares de referencia certificados puede demostrar, lote tras lote, que controla las impurezas críticas con métodos validados, resultados trazables y evidencia documental confiable. Esto fortalece la confianza de autoridades regulatorias, clientes, distribuidores y pacientes.
Al final, la pregunta no es únicamente si un medicamento genérico ofrece la misma eficacia que el innovador. La verdadera pregunta es si el laboratorio puede demostrar que controla aquello que el paciente nunca verá: las impurezas.
Y esa confianza comienza con una decisión técnica fundamental: utilizar los estándares de referencia certificados adecuados para cada análisis.
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