(y por qué los Materiales de Referencia Certificados son clave para controlarlas) En los últimos años, el control de impurezas en medicamentos ha evolucionado de un requisito analítico a un tema estratégico de cumplimiento regulatorio. Autoridades como la FDA, la EMA y las agencias nacionales están intensificando la vigilancia sobre Leer más…
🧪 Introducción Las nitrosaminas en medicamentos se han convertido en uno de los principales desafíos regulatorios para la industria farmacéutica. Su potencial carcinogénico ha obligado a organismos como FDA y EMA a establecer límites extremadamente bajos y exigir métodos analíticos altamente confiables. Sin embargo, surge una pregunta clave: ¿Cómo pueden Leer más…
En el mundo de los laboratorios de ensayo y calibración, la precisión no es una opción, es una obligación legal y técnica. Si estás trabajando bajo la norma ISO/IEC 17025, sabes que la palabra “trazabilidad” aparece en casi cada auditoría. Pero, ¿realmente estás cumpliendo con lo que la norma exige Leer más…
En la industria farmacéutica, la pureza nunca se da por sentada. Cada lote de medicamento debe demostrar, con evidencia analítica sólida, que las impurezas están controladas, identificadas y cuantificadas dentro de límites aceptables. Durante una auditoría regulatoria, este tema suele convertirse en uno de los puntos más sensibles. Las agencias Leer más…
El aseguramiento de la calidad del agua para consumo humano es un pilar de la salud pública y la seguridad hídrica en el país. La presencia de metales pesados en agua México no es solo un reto técnico: es un riesgo sanitario silencioso con implicaciones ambientales, regulatorias y económicas. Estos Leer más…
En la industria farmacéutica moderna, la seguridad del paciente ya no depende únicamente de la eficacia terapéutica de un medicamento. También depende de la capacidad de detectar y controlar impurezas presentes en niveles extremadamente bajos, pero con potencial impacto toxicológico. Desde el descubrimiento en 2018 de niveles elevados de nitrosaminas Leer más…
Guía práctica para seleccionar CRM para metales pesados y estándares multielementales confiables En laboratorios farmacéuticos, ambientales y de alimentos en México, la precisión en análisis por ICP-OES e ICP-MS no depende únicamente del equipo. El verdadero diferenciador está en la calidad de los materiales de referencia ICP México que utilizas. Leer más…
Cómo asegurar resultados confiables frente a plomo y arsénico en alimentación animal En la industria de la nutrición animal, la calidad no es negociable. La presencia de metales pesados en piensos, como el plomo en alimentación animal y el arsénico en piensos, representa un riesgo sanitario, regulatorio y reputacional que Leer más…
Guía Práctica para Laboratorios de Ensayo Acreditados bajo ISO/IEC 17025 La guía definitiva para interpretar tu z-score, gestionar resultados cuestionables e insatisfactorios, y convertir cada PT en una ventaja competitiva. ¿Acabas de recibir tu informe de Ensayo de Aptitud (PT) y no sabes exactamente qué significan esos números? Este artículo Leer más…
El desafío invisible que amenaza nuestro ecosistema Los microplásticos se han convertido en uno de los contaminantes más preocupantes del siglo XXI. Estas diminutas partículas sólidas de plástico, resultado de la degradación de plásticos más grandes, persisten en el medio ambiente y se bioacumulan, generando impactos negativos tanto en la Leer más…