La importancia de seleccionar el estándar adecuado En el análisis farmacéutico, la confiabilidad de los resultados depende de múltiples factores: equipos calibrados, métodos validados, personal capacitado y, especialmente, del estándar de referencia utilizado. Sin embargo, una de las dudas más frecuentes entre los analistas de Control de Calidad (QC) es Leer más…
La detección de nitrosaminas se ha convertido en uno de los mayores desafíos analíticos para la industria farmacéutica global. Ante regulaciones cada vez más estrictas, los laboratorios necesitan herramientas confiables que les permitan garantizar la seguridad, calidad y cumplimiento normativo de sus productos. En este contexto, los estándares de referencia Leer más…
Los laboratorios farmacéuticos ya no pueden limitar el control de calidad al API. Las monografías modernas exigen evaluar también disolventes residuales y pesticidas presentes en excipientes y materiales auxiliares. Ignorar estos análisis puede derivar en observaciones regulatorias, rechazo de lotes y retrasos en aprobaciones sanitarias. Palabras clave SEO: disolventes residuales, Leer más…
En la industria farmacéutica, la precisión analítica no es opcional. Un resultado incorrecto en la cuantificación de un principio activo puede comprometer la liberación de un lote, generar desviaciones regulatorias o afectar la seguridad del paciente. Por ello, el uso de un Material de Referencia Certificado (CRM) se ha convertido Leer más…
En microbiología, obtener resultados confiables no depende únicamente de contar con equipos modernos o métodos avanzados. Uno de los elementos clave para asegurar la calidad de los análisis es el uso correcto del control positivo microbiología, una herramienta esencial para verificar que los procedimientos funcionan adecuadamente y que los resultados Leer más…
En el análisis de agua, hay contaminantes que simplemente no admiten margen de error.Los PFAS (sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas) pertenecen a esa categoría crítica. Persistentes, bioacumulables y altamente regulados a nivel internacional, estos compuestos están redefiniendo los estándares de calidad analítica en todo el mundo… y México no es la Leer más…
La elección de los materiales de referencia no es un detalle operativo: es un punto crítico que define la validez legal, científica y regulatoria de tus resultados. Un error en esta decisión puede provocar desde resultados inválidos hasta la pérdida de la acreditación bajo ISO/IEC 17025. Si trabajas en control Leer más…
La presencia de impurezas en productos farmacéuticos representa uno de los desafíos más críticos del control de calidad en la industria. Sus implicaciones van mucho más allá del riesgo clínico: un lote contaminado puede desencadenar retiros de mercado, sanciones regulatorias y daños reputacionales severos. Comprender el origen de estas impurezas, Leer más…
En el actual entorno regulatorio mexicano, la seguridad del paciente no es solo una prioridad: es un mandato legal. Desde la detección de impurezas de nitrosaminas en medicamentos con valsartán en 2018, la industria farmacéutica global —y particularmente la mexicana— ha intensificado sus esfuerzos en la identificación y cuantificación de Leer más…
En los laboratorios analíticos, los resultados fuera de especificación (OOS, Out of Specification) representan uno de los desafíos más costosos y recurrentes en el control de calidad. Detrás de muchas de estas desviaciones existe un factor crítico que suele pasar desapercibido: la calidad del estándar de referencia utilizado en la Leer más…