ISO/IEC 17025 y análisis por ICP: el estándar que fortalece la calidad farmacéutica
La calidad en la industria farmacéutica no depende únicamente del desarrollo del producto; también exige que cada resultado analítico sea técnicamente confiable, trazable y reproducible. En este contexto, el análisis de metales pesados e impurezas elementales se ha convertido en un componente esencial dentro del control de calidad.
Para garantizar la confiabilidad de estas mediciones, los laboratorios recurren a tecnologías analíticas avanzadas como el ICP (Plasma Acoplado Inductivamente) y a estándares internacionales como ISO/IEC 17025, referencia mundial para demostrar competencia técnica en laboratorios de ensayo.
¿Qué establece ISO/IEC 17025 para los laboratorios en México?
ISO/IEC 17025 define los requisitos que permiten asegurar que un laboratorio:
✓ Opera bajo procedimientos controlados.
✓ Cuenta con personal técnicamente competente.
✓ Emplea métodos validados.
✓ Mantiene trazabilidad de las mediciones.
✓ Genera resultados técnicamente válidos.
En México, la Entidad Mexicana de Acreditación (EMA) es responsable de evaluar el cumplimiento de estos requisitos y otorgar el reconocimiento formal de competencia técnica.
Para la industria farmacéutica, este proceso representa un respaldo que fortalece la confianza regulatoria y la calidad del dato analítico.
¿Por qué el análisis por ICP es estratégico para detectar metales pesados?
Las técnicas basadas en ICP permiten identificar y cuantificar elementos metálicos en concentraciones extremadamente bajas, con alta sensibilidad y precisión.
ICP-OES
Tecnología enfocada en análisis multielemental de rutina, ampliamente utilizada para monitoreo y control de calidad.
ICP-MS
Método de alta sensibilidad empleado para cuantificación de trazas e impurezas elementales en matrices complejas.
Estas metodologías permiten monitorear elementos críticos como:
- Arsénico (As)
- Cadmio (Cd)
- Mercurio (Hg)
- Plomo (Pb)
Su control es especialmente relevante debido al impacto potencial que estos contaminantes pueden tener sobre la seguridad del paciente.
Los 5 requisitos más importantes de ISO/IEC 17025 para laboratorios que utilizan ICP
1. Competencia del personal
Los analistas deben demostrar formación técnica, entrenamiento y evidencia documentada de competencia para operar sistemas ICP y emitir resultados.
2. Validación y desempeño del método
El laboratorio debe demostrar que sus métodos cumplen criterios como:
- Precisión
- Exactitud
- Linealidad
- Selectividad
- Límites de detección
- Límites de cuantificación
3. Trazabilidad metrológica
Los resultados deben sustentarse mediante estándares certificados y cadenas de medición verificables.
4. Control y mantenimiento del equipo
Los instrumentos deben operar bajo programas de:
- Calificación
- Calibración
- Mantenimiento preventivo
- Verificación periódica
5. Aseguramiento continuo de resultados
La confiabilidad se mantiene mediante:
- Controles internos
- Materiales de referencia
- Ensayos de aptitud
- Evaluación continua del desempeño
Beneficios para la industria farmacéutica
Implementar ISO/IEC 17025 junto con tecnologías ICP permite:
✔ Reducir riesgos asociados al control analítico.
✔ Fortalecer procesos regulatorios y auditorías.
✔ Incrementar la confianza en los resultados.
✔ Mejorar la eficiencia operativa del laboratorio.
✔ Facilitar reconocimiento técnico nacional e internacional.
Conclusión
La integración de ISO/IEC 17025, la acreditación de laboratorios en México y el uso de tecnologías ICP-OES e ICP-MS constituye una base sólida para garantizar análisis confiables de metales pesados.
En un entorno farmacéutico cada vez más exigente, la calidad analítica deja de ser un requisito operativo para convertirse en un elemento estratégico que respalda la seguridad del paciente y la excelencia del laboratorio.
¿Busca fortalecer la confiabilidad de sus análisis?
En Pharmainsumos ayudamos a laboratorios farmacéuticos, de investigación y control de calidad a cumplir con los más altos estándares analíticos mediante una amplia gama de Materiales de Referencia Certificados (CRM) para análisis por ICP-OES, ICP-MS y otras técnicas instrumentales. Nuestro portafolio incluye soluciones trazables y reconocidas internacionalmente que respaldan la validación de métodos, la calibración de equipos, el aseguramiento de la calidad y el cumplimiento de los requisitos de ISO/IEC 17025.
Contáctenos y permita que nuestros especialistas le ayuden a seleccionar el material de referencia certificado más adecuado para sus aplicaciones analíticas. En Pharmainsumos estamos comprometidos con impulsar la confiabilidad de sus resultados y el éxito de sus procesos regulatorios.
0 Comentarios