La elección de los materiales de referencia no es un detalle operativo: es un punto crítico que define la validez legal, científica y regulatoria de tus resultados. Un error en esta decisión puede provocar desde resultados inválidos hasta la pérdida de la acreditación bajo ISO/IEC 17025. Si trabajas en control Leer más…
La presencia de impurezas en productos farmacéuticos representa uno de los desafíos más críticos del control de calidad en la industria. Sus implicaciones van mucho más allá del riesgo clínico: un lote contaminado puede desencadenar retiros de mercado, sanciones regulatorias y daños reputacionales severos. Comprender el origen de estas impurezas, Leer más…
En el desarrollo de nuevos fármacos, entender el destino de una molécula en el organismo no es opcional: es un requisito regulatorio. Los estudios ADME (Absorción, Distribución, Metabolismo y Excreción) constituyen el núcleo de la evaluación farmacocinética, y en este contexto, los metabolitos sintéticos se han convertido en herramientas indispensables. Leer más…
(y por qué los Materiales de Referencia Certificados son clave para controlarlas) En los últimos años, el control de impurezas en medicamentos ha evolucionado de un requisito analítico a un tema estratégico de cumplimiento regulatorio. Autoridades como la FDA, la EMA y las agencias nacionales están intensificando la vigilancia sobre Leer más…
En la industria farmacéutica, la pureza nunca se da por sentada. Cada lote de medicamento debe demostrar, con evidencia analítica sólida, que las impurezas están controladas, identificadas y cuantificadas dentro de límites aceptables. Durante una auditoría regulatoria, este tema suele convertirse en uno de los puntos más sensibles. Las agencias Leer más…
En la industria farmacéutica moderna, la seguridad del paciente ya no depende únicamente de la eficacia terapéutica de un medicamento. También depende de la capacidad de detectar y controlar impurezas presentes en niveles extremadamente bajos, pero con potencial impacto toxicológico. Desde el descubrimiento en 2018 de niveles elevados de nitrosaminas Leer más…
La calidad analítica ya no es opcional. La industria farmacéutica, clínica y medioambiental lo sabe — y está apostando fuerte por los estándares de referencia de metabolitos. El metabolito, ese gran olvidado que ahora es protagonista Durante décadas, el foco de los laboratorios estuvo en los principios activos (APIs). Los Leer más…
En el ecosistema de la industria farmacéutica, la precisión no es un objetivo, sino un mandato legal. La fabricación de medicamentos y productos sanitarios está sujeta a una vigilancia rigurosa por parte de organismos internacionales como la FDA, la EMA y las directrices de la ICH. En este contexto, el Leer más…
En la industria farmacéutica, la precisión no es una aspiración: es una exigencia regulatoria y ética. Cada tableta, cápsula o vial debe ser idéntico en calidad, seguridad y eficacia. Para entender este nivel de control, pensemos en una analogía sencilla pero poderosa: 👉 No basta con tener una buena receta Leer más…
Los medicamentos genéricos son una pieza clave para la sostenibilidad de los sistemas de salud modernos. Gracias a ellos, millones de pacientes acceden a tratamientos eficaces a un costo significativamente menor. Sin embargo, su desarrollo está lejos de ser una simple réplica del medicamento original: se trata de un proceso Leer más…