Impurezas farmacéuticas: lo que realmente revisan los auditores (y cómo los CRM respaldan tu cumplimiento)

En la industria farmacéutica, la pureza nunca se da por sentada. Cada lote de medicamento debe demostrar, con evidencia analítica sólida, que las impurezas están controladas, identificadas y cuantificadas dentro de límites aceptables. Durante una auditoría regulatoria, este tema suele convertirse en uno de los puntos más sensibles. Las agencias Leer más…

Nitrosaminas en medicamentos: lo que exige hoy COFEPRIS y cómo debe prepararse la industria farmacéutica en México

En la industria farmacéutica moderna, la seguridad del paciente ya no depende únicamente de la eficacia terapéutica de un medicamento. También depende de la capacidad de detectar y controlar impurezas presentes en niveles extremadamente bajos, pero con potencial impacto toxicológico. Desde el descubrimiento en 2018 de niveles elevados de nitrosaminas Leer más…