La presencia de impurezas en productos farmacéuticos representa uno de los desafíos más críticos del control de calidad en la industria. Sus implicaciones van mucho más allá del riesgo clínico: un lote contaminado puede desencadenar retiros de mercado, sanciones regulatorias y daños reputacionales severos. Comprender el origen de estas impurezas, Leer más…
En el actual entorno regulatorio mexicano, la seguridad del paciente no es solo una prioridad: es un mandato legal. Desde la detección de impurezas de nitrosaminas en medicamentos con valsartán en 2018, la industria farmacéutica global —y particularmente la mexicana— ha intensificado sus esfuerzos en la identificación y cuantificación de Leer más…
En los laboratorios analíticos, los resultados fuera de especificación (OOS, Out of Specification) representan uno de los desafíos más costosos y recurrentes en el control de calidad. Detrás de muchas de estas desviaciones existe un factor crítico que suele pasar desapercibido: la calidad del estándar de referencia utilizado en la Leer más…
En el desarrollo de nuevos fármacos, entender el destino de una molécula en el organismo no es opcional: es un requisito regulatorio. Los estudios ADME (Absorción, Distribución, Metabolismo y Excreción) constituyen el núcleo de la evaluación farmacocinética, y en este contexto, los metabolitos sintéticos se han convertido en herramientas indispensables. Leer más…
🧪 Introducción Las nitrosaminas en medicamentos se han convertido en uno de los principales desafíos regulatorios para la industria farmacéutica. Su potencial carcinogénico ha obligado a organismos como FDA y EMA a establecer límites extremadamente bajos y exigir métodos analíticos altamente confiables. Sin embargo, surge una pregunta clave: ¿Cómo pueden Leer más…
En el mundo de los laboratorios de ensayo y calibración, la precisión no es una opción, es una obligación legal y técnica. Si estás trabajando bajo la norma ISO/IEC 17025, sabes que la palabra “trazabilidad” aparece en casi cada auditoría. Pero, ¿realmente estás cumpliendo con lo que la norma exige Leer más…
La calidad de una bebida no comienza en la línea de producción…comienza en el laboratorio. En un entorno donde las regulaciones son cada vez más estrictas y los consumidores más exigentes, la confiabilidad analítica se ha convertido en un factor crítico para la industria de bebidas. Aquí es donde el Leer más…
En la industria farmacéutica, la pureza nunca se da por sentada. Cada lote de medicamento debe demostrar, con evidencia analítica sólida, que las impurezas están controladas, identificadas y cuantificadas dentro de límites aceptables. Durante una auditoría regulatoria, este tema suele convertirse en uno de los puntos más sensibles. Las agencias Leer más…
En la industria farmacéutica moderna, la seguridad del paciente ya no depende únicamente de la eficacia terapéutica de un medicamento. También depende de la capacidad de detectar y controlar impurezas presentes en niveles extremadamente bajos, pero con potencial impacto toxicológico. Desde el descubrimiento en 2018 de niveles elevados de nitrosaminas Leer más…
Guía práctica para seleccionar CRM para metales pesados y estándares multielementales confiables En laboratorios farmacéuticos, ambientales y de alimentos en México, la precisión en análisis por ICP-OES e ICP-MS no depende únicamente del equipo. El verdadero diferenciador está en la calidad de los materiales de referencia ICP México que utilizas. Leer más…