En el actual entorno regulatorio mexicano, la seguridad del paciente no es solo una prioridad: es un mandato legal. Desde la detección de impurezas de nitrosaminas en medicamentos con valsartán en 2018, la industria farmacéutica global —y particularmente la mexicana— Leer más…
En los laboratorios analíticos, los resultados fuera de especificación (OOS, Out of Specification) representan uno de los desafíos más costosos y recurrentes en el control de calidad. Detrás de muchas de estas desviaciones existe un factor crítico que suele pasar Leer más…
La detección de Salmonella en alimentos es uno de los desafíos más críticos en la microbiología de inocuidad alimentaria. Este patógeno sigue siendo una de las principales causas de enfermedades transmitidas por alimentos a nivel mundial, lo que convierte su Leer más…
En el desarrollo de nuevos fármacos, entender el destino de una molécula en el organismo no es opcional: es un requisito regulatorio. Los estudios ADME (Absorción, Distribución, Metabolismo y Excreción) constituyen el núcleo de la evaluación farmacocinética, y en este Leer más…
(y por qué los Materiales de Referencia Certificados son clave para controlarlas) En los últimos años, el control de impurezas en medicamentos ha evolucionado de un requisito analítico a un tema estratégico de cumplimiento regulatorio. Autoridades como la FDA, la Leer más…
🧪 Introducción Las nitrosaminas en medicamentos se han convertido en uno de los principales desafíos regulatorios para la industria farmacéutica. Su potencial carcinogénico ha obligado a organismos como FDA y EMA a establecer límites extremadamente bajos y exigir métodos analíticos Leer más…
En el mundo de los laboratorios de ensayo y calibración, la precisión no es una opción, es una obligación legal y técnica. Si estás trabajando bajo la norma ISO/IEC 17025, sabes que la palabra “trazabilidad” aparece en casi cada auditoría. Leer más…
La calidad de una bebida no comienza en la línea de producción…comienza en el laboratorio. En un entorno donde las regulaciones son cada vez más estrictas y los consumidores más exigentes, la confiabilidad analítica se ha convertido en un factor Leer más…
En la industria farmacéutica, la pureza nunca se da por sentada. Cada lote de medicamento debe demostrar, con evidencia analítica sólida, que las impurezas están controladas, identificadas y cuantificadas dentro de límites aceptables. Durante una auditoría regulatoria, este tema suele Leer más…
El aseguramiento de la calidad del agua para consumo humano es un pilar de la salud pública y la seguridad hídrica en el país. La presencia de metales pesados en agua México no es solo un reto técnico: es un Leer más…