¿Su meta es la acreditación? Los MRCs son el camino más corto y seguro.
Imagine dedicar años a construir la reputación de su laboratorio… y que, durante una auditoría, descubra que sus materiales de referencia no cumplen los estándares.
Esa decisión —aparentemente menor— puede transformarse en una No Conformidad Mayor y, en el peor de los casos, en la pérdida de la acreditación ISO/IEC 17025.
Para los laboratorios que buscan demostrar su competencia técnica y confiabilidad analítica, los Materiales de Referencia Certificados (MRCs) no son un gasto, sino una inversión estratégica. Son la evidencia objetiva de que sus resultados son trazables metrológicamente, reproducibles y cumplen con las exigencias internacionales de calidad.
🔍 ¿Qué son los Materiales de Referencia Certificados (MRCs)?
Un MRC no es solo un reactivo de alta pureza:
es una sustancia homogénea, estable y caracterizada metrológicamente, cuya propiedad ha sido certificada por un organismo competente.
Cada MRC debe contar con documentación que especifique:
- El valor exacto de sus propiedades.
- La incertidumbre de medida asociada.
- La cadena completa de trazabilidad metrológica.
Para que este respaldo sea válido, el productor del MRC (PMR) debe demostrar su competencia mediante la acreditación ISO 17034. Esta norma garantiza que el PMR ha sido evaluado de forma independiente y que cumple con estrictos controles de calidad, estudios de homogeneidad y estabilidad.
👉 En pocas palabras: solo un MRC acreditado asegura resultados confiables y defendibles ante cualquier auditoría.
🧭 MRCs: La Evidencia Irrefutable de Competencia Técnica
La acreditación ISO/IEC 17025 exige que los laboratorios demuestren su aptitud técnica para generar resultados válidos.
El uso correcto de los MRCs se traduce directamente en esa evidencia.
1. Trazabilidad Metrológica: El vínculo con el SI
La trazabilidad metrológica es uno de los pilares de la norma. Según el VIM, es la propiedad que permite relacionar un resultado con una referencia mediante una cadena ininterrumpida de calibraciones.
Los MRCs son la herramienta recomendada por la ISO/IEC 17025 para establecer esta trazabilidad. Cada valor y su incertidumbre conectan sus mediciones con patrones nacionales o internacionales (el Sistema Internacional de Unidades, SI).
Durante una auditoría, los evaluadores examinan minuciosamente esta cadena documental: un MRC certificado es su mejor defensa técnica.
2. Validación y Verificación de Métodos
Antes de aplicar cualquier método analítico, este debe ser validado o verificado. Los MRCs permiten comprobar su idoneidad:
- Verificación de la Idoneidad: Los MRCs en matrices reales aseguran que el método funciona correctamente bajo condiciones rutinarias.
- Determinación del Sesgo: Permiten calcular el error sistemático (sesgo) del sistema analítico.
Así, los MRCs no solo validan el método, sino también la competencia del analista y la confiabilidad del resultado.
3. Calibración de Precisión
En mediciones analíticas, los MRCs son esenciales para calibrar instrumentos y asegurar trazabilidad.
Por ejemplo, en mediciones de conductividad, el ajuste de la constante de celda mediante un MRC garantiza la exactitud y comparabilidad de los resultados.
Cada calibración con un MRC es una garantía de confianza.
📊 MRCs: El Pilar del Control de Calidad Interno
Los MRCs son los “centinelas silenciosos” del laboratorio. Su uso continuo dentro del Control de Calidad Interno (CCI) permite detectar desviaciones antes de que afecten los resultados.
Durante las auditorías, los evaluadores analizan:
- Monitoreo del Desempeño Continuo:
Medir un MRC de forma periódica y registrar los resultados en cartas de control demuestra la estabilidad del sistema y la precisión de los procesos. - Manejo Experto de la Incertidumbre:
Incorporar correctamente la incertidumbre del MRC dentro del cálculo total evidencia dominio técnico y madurez metrológica.
⚠️ El Riesgo de Elegir Materiales “Genéricos”
Reducir costos optando por materiales no certificados o de origen dudoso puede convertirse en un riesgo regulatorio y financiero.
Un material sin documentación metrológica completa (valor, incertidumbre y trazabilidad) no puede defenderse ante un auditor.
La ausencia de trazabilidad o de estudios de homogeneidad puede derivar en:
- No conformidades mayores
- Invalidación de resultados analíticos
- Pérdida de credibilidad y reputación
En materia de acreditación, lo barato sale muy caro.
🎯 Conclusión: Invierta en Confiabilidad
Un Material de Referencia Certificado es mucho más que un requisito:
es la columna vertebral de la competencia técnica y el control de calidad.
El uso de MRCs acreditados bajo ISO 17034:2016 demuestra que su laboratorio domina:
✅ La trazabilidad metrológica
✅ La gestión de la incertidumbre
✅ La verificación de métodos y desempeño continuo
Si su meta es la acreditación ISO/IEC 17025, invierta en MRCs certificados.
Elija la calidad. Elija la trazabilidad.
Elija la tranquilidad de saber que sus resultados son inquebrantables.
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