Para garantizar que un medicamento sea eficaz, seguro y de calidad, debe cumplir con tres características fundamentales (ver Figura 1):
- Eficacia: que produzca el efecto terapéutico deseado para curar, tratar o prevenir una enfermedad.
- Seguridad: que no provoque efectos adversos en los pacientes.
- Calidad: que mantenga su identidad, pureza, potencia y propiedades físico-químicas y biológicas, además de un adecuado manejo durante su producción.
El cumplimiento de estos requisitos se asegura mediante rigurosas actividades de control y vigilancia a lo largo de todo el proceso de fabricación.
¿Qué son las impurezas y por qué representan un riesgo?
Un medicamento debe contener únicamente el principio activo responsable del efecto terapéutico y excipientes, que son sustancias inertes que facilitan su administración. Sin embargo, durante la fabricación pueden generarse impurezas, compuestos no deseados que pueden comprometer la calidad, seguridad y eficacia del producto final (Figura 2).
Estas impurezas pueden ser de distintos orígenes:
- Químico: generadas durante la síntesis del principio activo o de los excipientes.
- Microbiano: derivadas de contaminación biológica.
- De proceso: provenientes de catalizadores, ligandos, residuos del equipo, metales pesados o productos de degradación química (Figura 3).
Casos que marcaron la historia
Eventos como el de la talidomida en los años 60 —que causó malformaciones congénitas por una forma racémica no controlada— o la contaminación de ciertos lotes de Valsartán en 2018 con compuestos cancerígenos, evidencian los graves riesgos asociados a las impurezas farmacéuticas.
Regulación estricta a nivel global
Dada la amenaza que representan, las agencias regulatorias internacionales han establecido lineamientos específicos para identificar, controlar y minimizar la presencia de impurezas (Figura 4). Aunque las farmacopeas son una referencia principal, existen otras guías complementarias como las de ICH (International Council for Harmonisation) que definen criterios técnicos para evaluar su impacto biológico.
Fig. 4. Regulación internacional sobre impurezas.
Análisis e insumos de calidad: clave para un control efectivo
La mitigación de impurezas requiere análisis exhaustivos que permitan caracterizar la muestra con precisión e identificar posibles contaminantes. Para lograrlo con fiabilidad, es esencial trabajar con estándares de referencia certificados.
Mikromol: tu aliado en el control de impurezas
En Mikromol, ofrecemos un portafolio de más de 4,400 materiales de referencia de impurezas farmacéuticas, acompañados de Certificados de Análisis completos, que documentan:
- El proceso de caracterización.
- El grado de pureza.
- Su trazabilidad, conforme a las normativas ICH Q3B e ICH Q7.
Estos materiales incluyen intermediarios, subproductos y productos de degradación, y permiten realizar análisis cualitativos y cuantitativos con alto grado de precisión, contribuyendo así al desarrollo de medicamentos más seguros y eficaces (Figura 5).
Nota creada por: Q.F.B. Diego Ortega García
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