La presencia de impurezas en productos farmacéuticos representa uno de los desafíos más críticos del control de calidad en la industria. Sus implicaciones van mucho más allá del riesgo clínico: un lote contaminado puede desencadenar retiros de mercado, sanciones regulatorias y daños reputacionales severos. Comprender el origen de estas impurezas, Leer más…
En el actual entorno regulatorio mexicano, la seguridad del paciente no es solo una prioridad: es un mandato legal. Desde la detección de impurezas de nitrosaminas en medicamentos con valsartán en 2018, la industria farmacéutica global —y particularmente la mexicana— ha intensificado sus esfuerzos en la identificación y cuantificación de Leer más…
En los laboratorios analíticos, los resultados fuera de especificación (OOS, Out of Specification) representan uno de los desafíos más costosos y recurrentes en el control de calidad. Detrás de muchas de estas desviaciones existe un factor crítico que suele pasar desapercibido: la calidad del estándar de referencia utilizado en la Leer más…
La detección de Salmonella en alimentos es uno de los desafíos más críticos en la microbiología de inocuidad alimentaria. Este patógeno sigue siendo una de las principales causas de enfermedades transmitidas por alimentos a nivel mundial, lo que convierte su análisis microbiológico en un componente indispensable dentro de cualquier sistema Leer más…
En el desarrollo de nuevos fármacos, entender el destino de una molécula en el organismo no es opcional: es un requisito regulatorio. Los estudios ADME (Absorción, Distribución, Metabolismo y Excreción) constituyen el núcleo de la evaluación farmacocinética, y en este contexto, los metabolitos sintéticos se han convertido en herramientas indispensables. Leer más…
(y por qué los Materiales de Referencia Certificados son clave para controlarlas) En los últimos años, el control de impurezas en medicamentos ha evolucionado de un requisito analítico a un tema estratégico de cumplimiento regulatorio. Autoridades como la FDA, la EMA y las agencias nacionales están intensificando la vigilancia sobre Leer más…
🧪 Introducción Las nitrosaminas en medicamentos se han convertido en uno de los principales desafíos regulatorios para la industria farmacéutica. Su potencial carcinogénico ha obligado a organismos como FDA y EMA a establecer límites extremadamente bajos y exigir métodos analíticos altamente confiables. Sin embargo, surge una pregunta clave: ¿Cómo pueden Leer más…