En Pharma Insumos te ayudamos a localizar estándares de referencia farmacéuticos para apoyar las actividades analíticas de laboratorios de la industria farmacéutica, control de calidad, desarrollo de métodos y análisis de sustancias relacionadas con medicamentos.
Contamos con acceso a marcas especializadas en materiales de referencia, para que puedas identificar opciones de acuerdo con el compuesto, la aplicación analítica y los requisitos de tu laboratorio.
Si buscas un principio activo, una impureza específica o un estándar para una aplicación determinada, nuestro equipo puede ayudarte a identificar la referencia que necesitas.
¿Qué son los estándares de referencia farmacéuticos?
Los estándares de referencia farmacéuticos son materiales utilizados como referencia en procedimientos analíticos relacionados con la identificación, cuantificación, evaluación de pureza y control de calidad de sustancias farmacéuticas.
Su selección depende del objetivo del análisis, el método utilizado y los requisitos técnicos aplicables. Por ello, es importante revisar la identidad del compuesto, su presentación, la documentación disponible y las condiciones de uso especificadas para cada producto.
Estos materiales pueden formar parte de actividades como el desarrollo y la verificación de métodos analíticos, el análisis de materias primas, la evaluación de impurezas y los controles de calidad durante distintas etapas del proceso farmacéutico.
Solicitar cotización
Tipos de estándares de referencia para la industria farmacéutica
Estándares de principios activos farmacéuticos
Los estándares relacionados con principios activos farmacéuticos (API, por sus siglas en inglés) se utilizan en procedimientos analíticos para identificar o cuantificar sustancias activas, de acuerdo con el método y el propósito del análisis.
Al seleccionar un estándar, es importante confirmar el nombre del compuesto, su número CAS, la presentación y la documentación asociada.
Estándares de impurezas farmacéuticas
Los estándares de impurezas permiten estudiar y evaluar compuestos relacionados con sustancias farmacéuticas, según los requerimientos del método analítico.
Pueden ser relevantes para estudios de pureza, perfiles de impurezas y procedimientos de control de calidad. La elección debe considerar la identidad exacta de la impureza y la aplicación prevista.
Estándares de excipientes y compuestos relacionados
Los excipientes y otros compuestos relacionados con formulaciones farmacéuticas pueden requerir materiales de referencia específicos para determinadas evaluaciones analíticas.
La disponibilidad y la idoneidad de cada material deben confirmarse con base en el catálogo, la documentación técnica y las necesidades del laboratorio.
Estándares para desarrollo y validación de métodos analíticos
Durante el desarrollo y la validación de métodos, los materiales de referencia pueden utilizarse de acuerdo con el protocolo analítico para evaluar el desempeño del procedimiento.
La selección debe tomar en cuenta el analito de interés, la técnica instrumental, el uso previsto y los criterios establecidos por el laboratorio.
¿Para qué se utilizan estos estándares?
Los estándares de referencia farmacéuticos pueden apoyar diferentes actividades analíticas, entre ellas:
-
Identificación de sustancias: comparación analítica para confirmar la identidad del compuesto, de acuerdo con el método.
-
Cuantificación de analitos: determinación de concentraciones mediante procedimientos analíticos apropiados.
-
Evaluación de impurezas: análisis de sustancias relacionadas y compuestos de interés.
-
Desarrollo de métodos: evaluación de condiciones analíticas y desempeño del procedimiento.
-
Control de calidad: apoyo a las actividades de evaluación de materias primas, sustancias y productos durante las etapas aplicables del proceso.
El uso adecuado de cada estándar depende de su documentación, las instrucciones del fabricante, el método analítico y los requisitos aplicables al laboratorio.
Marcas de estándares de referencia farmacéuticos
En Pharma Insumos puedes consultar marcas especializadas en materiales para aplicaciones analíticas. Te ayudamos a identificar cuál puede corresponder a tu necesidad.
Mikromol
Mikromol ofrece materiales de referencia orientados a aplicaciones farmacéuticas, incluidos estándares relacionados con principios activos, impurezas y excipientes, según su catálogo.
Es una opción que conviene explorar cuando buscas un compuesto específico para procedimientos analíticos farmacéuticos.
TRC
Toronto Research Chemicals (TRC) cuenta con un portafolio de compuestos y materiales para aplicaciones de investigación y análisis. La selección debe realizarse de acuerdo con el compuesto requerido y la disponibilidad confirmada.
Dr. Ehrenstorfer: estándares para residuos farmacéuticos y veterinarios
Dr. Ehrenstorfer, marca de LGC Standards, ofrece materiales de referencia para aplicaciones relacionadas con el análisis de residuos de medicamentos veterinarios y otros compuestos de interés analítico.
Su portafolio incluye estándares individuales y mezclas multicomponente para determinadas aplicaciones de análisis de residuos. La selección depende de los analitos, el método y los requisitos específicos del laboratorio.
¿Cómo elegir la marca adecuada?
La marca y el material apropiados dependen del compuesto, el uso previsto, las especificaciones técnicas y la documentación requerida. Si no tienes claro qué referencia solicitar, comparte con nuestro equipo los datos disponibles para ayudarte a orientar la búsqueda.
¿Cómo seleccionar el estándar de referencia adecuado?
Antes de solicitar un producto, te recomendamos reunir la siguiente información:
-
Nombre del compuesto: nombre químico o denominación conocida del analito.
-
Número CAS: cuando esté disponible, ayuda a distinguir sustancias con nombres similares.
-
Número de catálogo: si ya identificaste un producto de una marca determinada.
-
Aplicación analítica: por ejemplo, identificación, cuantificación, evaluación de impurezas o desarrollo de métodos.
-
Presentación requerida: sustancia pura, solución o mezcla, cuando aplique.
-
Documentación y requisitos técnicos: especificaciones, certificado de análisis y otros documentos que tu procedimiento requiera.
No todos los productos están disponibles en todas las presentaciones. La disponibilidad, las especificaciones y la documentación deben confirmarse para cada referencia.
Documentación y calidad
Al elegir un estándar de referencia, es importante revisar la documentación específica del producto y del lote, incluidas las especificaciones, el certificado de análisis cuando corresponda, las condiciones de almacenamiento y el periodo de validez indicado por el fabricante.
Las acreditaciones y los alcances de calidad pueden variar según el fabricante, el material y el producto. Por ello, no debe asumirse que todos los estándares son materiales de referencia certificados ni que todos cuentan con la misma acreditación.
En Pharma Insumos te orientamos para identificar la referencia y consultar la documentación disponible para el producto de tu interés.